脈動真空壓力滅菌器的B-D測試研究

2015-01-24 劉悅 哈藥集團制藥總廠

  Bowie-dick 測試(以下簡稱B-D 測試)是檢驗脈動真空壓力滅菌器腔室內非冷凝氣體去除情況的重要方法,本文通過日常B-D 測試監(jiān)控的數據結果,分析了B-D 測試陽性結果產生的原因,其中假陽性結果比較多,脈動真空壓力滅菌器通常是性能優(yōu)良的。

  在脈動真空壓力滅菌器使用中,需要證明非冷凝氣體完全被去除,從而蒸汽能完全覆蓋整個容量。Bowie- dick 測試將證明蒸汽是否因非冷凝氣體而未能穿透裝載,其原理是使測試包成為滅菌室內殘留空氣的聚焦點,包內的可透氣性材料極易“吸附”或“捕獲”殘留非冷凝氣體氣團,從而迅速準確地監(jiān)測脈動真空壓力蒸汽滅菌器真空系統(tǒng)的有效性。一旦B- D 試驗結果為陽性, 通常認為滅菌器存在故障,需要進行維修,直至重新進行B- D 試驗結果為陰性合格為止。但是在實際工作中,陽性結果較少,而且也不能片面的認為是滅菌器故障所致,應客觀分析陽性結果產生的原因,排除假陽性結果,以免影響滅菌器的正常使用。

1、材料與方法

  1.1、材料

  山東新華XG1.GW 型脈動真空壓力滅菌器、SteraffirmB- D 測試包(專用于121~124℃ 的溫度下)。

  1.2、方法

  將B- D 測試包水平位放在滅菌器內近排汽口的位置,除了測試包,滅菌器腔室內不放任何待滅菌或其他物品。測試時抽真空3 次,采用的滅菌溫度為121℃、滅菌時間為8~8.3 分鐘。待運行結束后,把測試包移出,打開。取出測試包內的B- D 測試紙觀測其顏色變化情況。

  1.3、判定標準

  打開測試完畢的B- D 測試包,取出測試紙仔細觀察,如果指示墨的顏色將由黃色變?yōu)樗{色/ 紫色,整張圖案線條清晰,說明測試包中無殘留的非冷凝氣體,蒸汽穿透完全,試驗結果為陰性,脈動真空壓力滅菌器可以正常使用,見圖1:B- D 測試陰性時測試紙變化。反之,如果測試紙的圖案變化不一,說明測試包中殘留了非冷凝氣體的氣團,試驗結果為陽性,滅菌器不能正常使用,需查明故障及進行檢修,見圖2:典型性及非典型性失敗。

脈動真空壓力滅菌器的B-D測試研究

2、結果與結果分析

  2.1、結果

  統(tǒng)計了近200 次B- D 測試的數據,見表1。

  2.2、結果分析

  B- D 測試的結果基本上都是合格的,對其中出現(xiàn)的陽性結果進行評價,并查找原因,不能片面的判定是由于滅菌器故障而導致的,這樣會耗費很多不必要的人力、時間及維修費用。經分析發(fā)現(xiàn)多數陽性結果屬于假陽性結果,真正屬于滅菌器故障的原因很少。假陽性結果的出現(xiàn)除了測試包自身的影響也有人為操作失誤產生的,包括人員對滅菌柜操作不當致使蒸汽進入過快或過慢,冷熱氣體交換不充分、B- D 測試包放置方式不對、沒有按照滅菌器操作程序中的“B- D 程序”運行、運行時間過長或過短、運行B- D 測試前沒有進行有效的預真空等因素。蒸汽的質量也會影響B(tài)- D 測試結果,有時公用工程供應的蒸汽壓力不夠。

  由于滅菌柜故障而引起的陽性測試結果較少。其中的原因主要包括:a.蒸汽的質量未達到飽和,推斷滅菌器的預真空失敗,或者排汽管路堵塞的故障,蒸汽的不飽和也會引起溫度過低,不能達到滅菌溫度;b.作用時間短,推斷滅菌器的預真空失敗,或者B- D 測試包對壓力蒸汽穿透的阻力過大。c.滅菌柜門框封條橡膠老化,造成漏氣。

3、結束語

  通過對脈動真空壓力滅菌器B- D 試驗,我體會到只要按照B- D測試的標準操作程序操作,同時加強員工培訓、測試物品的準備、公用工程、設備維護保養(yǎng)等方面的監(jiān)控,B- D 測試基本都是合格的,說明當前的脈動真空壓力滅菌器通常性能優(yōu)良,能夠保證物品進行合格的滅菌。